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研發(fā)體系

研發(fā)管理體系充分體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等理念，貫穿方案設(shè)計(jì)、工藝研究、質(zhì)量研究、數(shù)據(jù)管理、物料管理、注冊申報(bào)（政策法規(guī)）等各個(gè)環(huán)節(jié)。

始終堅(jiān)持ICH的最高標(biāo)準(zhǔn)，率先引入世界最先進(jìn)數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，確保了研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、安全性、合規(guī)性，在質(zhì)量管理體系、項(xiàng)目管理體系、知識產(chǎn)權(quán)管理體系和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等方面達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。

90個(gè)

共計(jì)申請專利項(xiàng)目

**數(shù)據(jù)時(shí)間截止于2023年12月

40+

共計(jì)專利授權(quán)量

嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系

按照注冊和GMP要求，建立研發(fā)質(zhì)量管理體系，對項(xiàng)目原始記錄，注冊資料，研發(fā)現(xiàn)場和數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范化管理，確保體系的規(guī)范性和數(shù)據(jù)合規(guī)性。已獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可( CNAS L15850)。

項(xiàng)目管理體系

制定了項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)的全套制度、流程、模板，保證項(xiàng)目里程碑與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)按時(shí)有效達(dá)成。

數(shù)據(jù)管理體系

1.率先引入世界最先進(jìn)數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)Waters Empower系統(tǒng)和 Agilent OpenLAB系統(tǒng); 滿足國內(nèi)外監(jiān)管部門對電子數(shù)據(jù)完整性對要求，保障了研發(fā)全過程電子數(shù)據(jù)合規(guī)、可控、真實(shí)、可溯源性。 2.信息安全防護(hù)體系:億賽通文檔安全管理系統(tǒng)(簡稱:DLP-CDG)。

知識產(chǎn)權(quán)管理體系

通過知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，證書號165IP210222ROS。

研發(fā)設(shè)備

分析設(shè)備制劑設(shè)備合成設(shè)備

公司配備了先進(jìn)的設(shè)備和儀器，分析數(shù)據(jù)采用Waters Empower 和Agilent OpenLAB 網(wǎng)絡(luò)版工作站進(jìn)行管理，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性符合法規(guī)要求。以下為博悅部分核心儀器設(shè)備: