關于呋塞米注射液
呋塞米注射液（Furosemide Injection）由Sanofi-Aventis率先開發(fā)，于1965年獲日本藥監(jiān)局（PMDA）批準上市，上市規(guī)格為2ml：20mg。臨床上，呋塞米注射液主要用于治療水腫性疾病、高血壓、預防急性腎功能衰竭、高鉀血癥及高鈣血癥、稀釋性低鈉血癥、抗利尿激素分泌過多癥（SIADH）、急性藥物毒物中毒。
呋塞米注射液為無色或幾乎無色的澄明液體，需遮光、密閉保存。呋塞米原料藥和制劑存在潛在基因毒性雜質(zhì)，博悅團隊根據(jù)《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則》和ICH M7等相關指導原則，通過制劑處方和工藝開發(fā)，控制其符合質(zhì)量標準要求。同時對原料藥質(zhì)量標準進行提升，包括有關物質(zhì)、含量、潛在基因毒性雜質(zhì)等，并制定合理的限度。通過風險評估的方式，對原料藥、輔料、工藝組件、包材等元素雜質(zhì)進行研究，制定合理的元素雜質(zhì)控制策略。博悅團隊根據(jù)呋塞米注射液的目標藥品的質(zhì)量概況(QTPP)和關鍵質(zhì)量屬性的（CQAs），通過對處方和工藝等進行風險評估，制定合理的工藝控制策略，最終保證了呋塞米注射液順利獲得生產(chǎn)批件。
