發(fā)布時間:2023-03-10 瀏覽次數(shù):282
昨天是第十八個“世界腎臟日”,今年的主題為“人人享有腎臟健康——應(yīng)對突發(fā)風(fēng)險,關(guān)心弱勢群體”。
我國是慢性腎臟病大國,慢性腎臟病的患病率高達(dá)10.8%,且呈逐年上升的趨勢。當(dāng)前,我國慢性腎臟病患者已達(dá)1.3億,嚴(yán)重危害我國國民健康。
博悅生物一直致力于新藥和高端仿制藥的研發(fā),為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)和注冊申報的一站式技術(shù)服務(wù)。目前,公司已開發(fā)了多款腎病相關(guān)藥物,可以轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)或者提供技術(shù)服務(wù),共同助力腎臟健康,使好藥早日惠及腎友。
碳酸鑭顆粒
碳酸鑭是由Shire開發(fā)的一款無鈣無樹脂磷酸鹽結(jié)合劑,被批準(zhǔn)用于控制接受透析治療的慢性腎衰竭患者的高磷酸鹽血癥。碳酸鑭咀嚼片最早于2009年3月在日本獲批(Shire于2003年12月將碳酸鑭授權(quán)給Bayer Yakuhin),2012年10月在國內(nèi)獲批上市。碳酸鑭顆粒于2012年 5月被PMDA批準(zhǔn)上市,規(guī)格為250mg和500mg。目前,碳酸鑭顆粒尚未在國內(nèi)上市。碳酸鑭顆粒劑顆粒劑作為咀嚼片的替代方案,應(yīng)用范圍更廣,降低咀嚼難度,提高依從性,。
目前,碳酸鑭為全球正在接受透析的多達(dá)140萬例患者提供了一種新的更簡單的治療方法。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示,碳酸鑭咀嚼片2021年國內(nèi)醫(yī)院市場銷售額為5.27億元,銷售額和成長性都非常好,也展示了這個品種的實力,相信顆粒劑上市后市場表現(xiàn)也將非常值得期待。
碳酸司維拉姆干混懸劑
本品由美國健贊公司研發(fā),2007年10月19日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)碳酸司維拉姆片上市,2013年6月我國批準(zhǔn)進(jìn)口。2009年8月12日,碳酸司維拉姆干混懸劑在美國上市,用于成人及6歲以上兒童患者的慢性腎臟疾病透析時患者血清磷酸的控制。
司維拉姆是一種新型不含鈣不含金屬的的陽離子聚合物磷結(jié)合劑,幾乎100%以糞便排泄。與鹽酸司維拉姆相比,碳酸司維拉姆不僅保留了其所有的優(yōu)點,還減小了其代謝性酸中毒的風(fēng)險;而且碳酸司維拉姆的胃腸道副反應(yīng)發(fā)生率更低。臨床研究證實,碳酸司維拉姆控制血清磷的療效與鹽酸司維拉姆相當(dāng),且耐受性良好,患者用藥依從性達(dá)96%。
碳酸司維拉姆片近年來在國內(nèi)銷售額均以兩位數(shù)的增速增長,2021年院內(nèi)銷售規(guī)模超過5億元,2022年上半年同比增長接近40%,市場潛力巨大,相信碳酸司維拉姆干混懸劑上市后也會有十分亮眼的業(yè)績表現(xiàn)。
蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片
蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片是一種鐵基的磷酸鹽結(jié)合劑,用于高磷血癥的治療。由瑞士維福-費森尤斯開發(fā),最早于2013年11月獲FDA批準(zhǔn)上市,于2023年2月21日在中國獲批上市,目前已在30余個國家或地區(qū)被批準(zhǔn)上市。
蔗糖氫氧化氧鐵的活性成分是多核鐵(III)-氫氧化物為不溶性成分,不會被吸收或代謝,其能透過羥基和/或相關(guān)水分子的配體交換與胃腸道中的膳食磷酸鹽結(jié)合,然后從糞便中排除,減少腸道磷吸收而降低血清磷。體外研究表明,蔗糖氫氧化氧鐵的胃腸道生理相關(guān)的pH范圍內(nèi)具有較強(qiáng)的磷結(jié)合能力,不會增加鐵負(fù)荷。蔗糖氫氧化氧鐵的降磷效果呈劑量依賴性,對合并高磷血癥的透析患者的療效與司維拉姆相當(dāng),并且擁有更低的藥片負(fù)荷及更好的依從性。
據(jù)Vifor Pharma Group 財報顯示,2020年Velphoro®報告凈銷售額為1.77億瑞士法郎(約1.88億美元)。2021年,Velphoro®報告凈銷售額為1.79億瑞士法郎(約1.9億美元),呈現(xiàn)平穩(wěn)增長。
達(dá)普司他片
達(dá)普司他是由葛蘭素史克開發(fā)的一種新型口服藥物,于2020年6月在日本獲得全球首個監(jiān)管批準(zhǔn),該藥適用于治療成人患者由CKD所致的腎性貧血。2023年2月,F(xiàn)DA批準(zhǔn),達(dá)普司他用于至少接受4個月透析的成人慢性腎病(CKD)貧血(紅細(xì)胞數(shù)量減少)患者的治療。這是FDA批準(zhǔn)的首款用于慢性腎病引起的貧血的口服療法,也是第一個在美國獲批上市治療慢性腎病貧血的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類藥物。在國內(nèi),2017年2月20日,原研5.1類進(jìn)口上市獲批臨床。
同時,與羅沙司他相比,達(dá)普司他的服用方法為每日一次,治療的依從性優(yōu)于羅沙司他的每周三次,克服了羅沙司他按照體重給藥的麻煩。
國內(nèi)慢性腎病患者高達(dá)近1.3億,近50%伴發(fā)貧血,終端市場高達(dá)132億元。國內(nèi)HIF-PHI類藥物僅羅沙司他上市,2021年銷售近17億元。
非奈利酮片
非奈利酮是拜耳公司旗下一款“first-in-class”非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑,2021年7月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)非奈利酮在美國上市,用于治療伴有慢性腎?。–KD)的2型糖尿病患者。2022年6月在中國獲批上市。2023年1月18日,該藥成功納入國家醫(yī)保目錄。
非奈利酮是第三代強(qiáng)效,口服的非甾體類高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA),由醛固酮和皮質(zhì)醇激活并調(diào)節(jié)基因轉(zhuǎn)錄。非奈利酮獨具非甾體高選擇性創(chuàng)新結(jié)構(gòu),具有良好的藥理學(xué)特性,兼具療效和安全性;不同于傳統(tǒng)的甾體類 MRA拮抗作用更強(qiáng),具有更強(qiáng)的抗炎抗纖維化作用。同時,對 MR (鹽皮質(zhì)激素受體)選擇性更高,未發(fā)現(xiàn)性激素相關(guān)不良反應(yīng)。同時,非奈利酮均衡分布于腎臟和心臟,能同時兼顧腎心雙重獲益,且半衰期短,無活性代謝產(chǎn)物,因此,高鉀血癥發(fā)生風(fēng)險更低,且可防可控。非奈利酮可直接阻斷 MR 過度活化,獨立于降壓和降糖治療,發(fā)揮抗炎、抗纖維化作用,直擊疾病本質(zhì),實現(xiàn)腎心共護(hù),填補(bǔ)了這一治療領(lǐng)域空白。
據(jù)報道,2018年全球糖尿病腎病治療藥物市場規(guī)模為27億美元,2024年年復(fù)合增長率將保持在5.9%,藥物市場規(guī)模達(dá)到38億美元,非奈利酮的未來市場前景廣闊。
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